شماره مطلب : 39084
زمان انتشار : 92/4/25 - 11:35

شرایط تاسیس کارخانه داروسازی

تراز: تاسیس و بهره برداری واحدهای تولیدکننده دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی مستلزم اخذ پروانه مربوط از سازمان دامپزشکی کشور در هر یک از مراحل تاسیس و بهره برداری، با رعایت کلیه دستورالعمل ها و ضوابط فنی سازمان دامپزشکی کشور است.

به گزارش خبرنگار تراز، هیئت وزیران بنا به پیشنهاد وزارت جهاد کشاورزی و به استناد بند(ز) ماده(3) و مواد(7)، (8) و (9) قانون دامپزشکی کشور-مصوب 1350- آیین نامه اجرایی آن را تصویب کرد.

همچنین تولید کننده دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی موظف است برای اخذ پروانه ساخت هر قلم از مواد مصرفی با رعایت ضوابط و مقررات فنی ابلاغی از سوی سازمان دامپزشکی کشور اقدام به اخذ موافقت اولیه سازمان دامپزشکی کشور برای ایجاد خط تولید از طریق بازدید و تایید کارخانه مورد نظر توسط سازمان دامپزشکی کشور، ارائه پرونده کامل اطلاعات فرآورده نهایی و معرفی مواد اولیه مورد نظر، به همراه فرمول ساخت و سایر اطلاعات مورد نیاز به سازمان دامپزشکی کشور، تولید آزمایشی محصول مورد نظر تحت نظارت سازمان دامپزشکی کشور، انجام بررسی های آزمایشگاهی و مطالعات صحرایی مورد نیاز و تایید نتایج از سوی سازمان دامپزشکی کشور کند.

بر اساس این مصوبه، به منظور تضمین بی خطری و اثربخشی دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی، ورود و صدور این اقلام، علاوه بر رعایت الزامات مراجع بین المللی ذی ربط، مستلزم اخد مجوزهای مربوط از  سازمان دامپزشکی کشور است که برای مدت معین صادر می شود.

دولت، سازمان دامپزشکی کشور را موظف کرده است؛ هر ساله ضوابط، شرایط و شیوه نامه های مورد نیاز برای ورود و صدور دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی، تخم مرغ نطفه دار، اسپرم دام، فرآورده های خام دامی، مواد غذایی متراکم و مکمل های غذایی وارداتی و صادراتی را به روز رسانی و اعلام کند.

همچنین سازمان دامپزشکی کشور موظف است؛ در کلیه مبادی ورودی رسمی کشور، اقلام دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی، تخم مرغ نطفه دار، اسپرم دام، فرآورده های خام دامی، مواد غذایی متراکم و مکمل های غذایی وارداتی و صادراتی را با رعایت مقررات قانونی به کشور وارد می شوند، قبل از صدور مجوز ترخیص، مورد بازرسی و نمونه برداری های لازم قرار دهد.

بر این اساس، چنانچه سازمان دامپزشکی کشور تولید یا واردات دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی را دارای اثرات زیانباری برای سلامت انسان، حیوان و گیاه تشخیص دهد، مجاز است پروانه ساخت یا مجوز ورود مربوط را برای زمان مشخصی که اعلام می کند، لغو کند.

اشخاص متقاضی دریافت پروانه اشتغال به عنوان مسئول فنی واحدهای مشمول این آیین نامه، باید دارای دانشنامه معتبر دکتری عمومی یا تخصصی دامپزشکی(حسب نیاز بنا به تشخیص سازمان دامپزشکی کشور)، عضویت در سازمان نظام دامپزشکی جمهوری اسلامی ایران، عدم سوء پیشینه کیفری، نداشتن هیچگونه پروانه یا مجوز اشتغال مشابه دیگر از سازمان دامپزشکی کشور و سایر مراجع، عدم اشتغال در دستگاه ها و سازمان های دولتی اعم زا لگشری و کشوری و موسسات آموزش عالی، کسب امتیاز آموزشی و سابقه کار لازم برای اشتغال در موقعیت شغلی مورد نظر برای ضوابط اعلامی سازمان دامپزشکی کشور و با معرفی سازمان نظام دامپزشکی باشند.

بر اساس این مصوبه، شیوه نامه، ضوابط و مقررات مربوط به صدور و تمدید پروانه های تاسیس، بهره برداری، ساخت، پخش، فروش، ورود و صدور، ظرف مدت سه ماه از تاریخ تصویب، توسط سازمان دامپزشکی کشور تهیه و ابلاغ می شود.

 

کلید واژه ها

دیدگاه ها

اضافه کردن دیدگاه جدید

پربازدیدترین‌ها

آخرین اخبار